（1）公司所处行业及其基本特点根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司属于专用设备制造业（分类代码C35）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设施及器械制造（分类代码C358）。
医疗器械行业是一个技术上的含金量高、法律和法规严格、产品生命周期长、市场需求多样化、产业链复杂的行业，需要大量的科技支持和研发投入，也需要所有的环节之间的紧密合作。
全球医疗器械行业在过去几十年间得到了迅速发展，成为一个规模庞大的市场。随着人口老龄化、慢性疾病的增多、医疗技术的不停地改进革新，行业的前景十分广阔。根据Evaluate MedTech的统计，2024年全球医疗器械销售规模将会达到5,945亿美元，年复合增长率为5.6%。
中国的医疗器械行业慢慢的变成了全球第二大市场，并且随着经济的快速发展和医疗保障水平的提高，该行业的前景十分广阔。党中央国务院格外的重视医疗器械行业的健康加快速度进行发展，出台了一系列政策措施来鼓励医疗器械创新发展。这中间还包括《医疗器械监督管理条例》的颁布实施，为该行业提供了新的制度条件。此外，随着医疗保险事业的加快速度进行发展，医疗保险水平进一步提升，这将促进医疗器械的需求量开始上涨，特别是基层医疗卫生机构对医疗器械的需求。同时，高端医疗器械“卡脖子”问题逐步得到解决，高端医疗器械的国产化进程也将进一步加速。综合看来，中国的医疗器械行业未来的发展机遇远大于挑战，有望在政策的支持和市场的推动下持续快速发展。
最近几年，随国家出台并实施了多项鼓励科学技术创新的政策，医疗器械行业的创新发展呈现出明显的加速趋势。这些政策为医疗器械生产公司可以提供了更多的创新空间和资源，大大增强了其内在的创新研发动力，进而推动医疗器械产品的不断涌现和升级。据《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，2021年中国医疗器械行业研发总投入继续增加，据106家A股上市医疗器械公司有关数据，研发总投入占同年营业收入的6.72％,增幅为12.3%。
与此同时，我们国家医疗器械出口结构持续优化，出口产品的质量和效益也在逐步的提升。《医疗器械蓝皮书-中国医疗器械行业发展报告（2022）》指出，据中国医保商会统计，2021年我们国家医疗器械进出口贸易总额为1,140.87亿美元，其中，进口额446.87亿美元，出口额994.09亿美元。随着中国医疗器械企业的创新能力和规模的不断的提高，高技术、高的附加价值产品的出口规模也将逐步扩大。
公司所处的内镜诊疗、微波消融及一次性内镜医疗器械市场等领域是医疗器械行业的重要组成部分，是近年来成长较快的领域。
随着内镜技术的不断普及和推广，早期诊断和治疗、保留器官的完整性等微创治疗理念已经深入人心。内镜诊疗作为主流的微创治疗方法之一，已经大范围的应用于消化内科、呼吸内科、外科等多个领域。医生可通过消化内镜技术进行活检、息肉切除、肿瘤剥离、狭窄扩张、止血缝合、碎石取石等检查和治疗。
近年来，内镜手术和有关技术的慢慢的提升，使内镜市场呈现快速增长趋势,也带动了对内镜器械耗材的需求不断的提高。根据Evaluate MedTech出具的《World Preview2018,Outlook to2024》报告，2017年全球内镜器械的销售额为185亿美元,占全球医疗器械销售额的4.6%,为世界第七大医疗器械领域。预计至2024年，全球内镜器械的销售额会达到283亿美元,年复合增长率为6.3%，高于全球医疗器械复合增长率。
据波士顿科学在2022年JPMorgan Healthcare Conference的报告分析，2022年全球内镜诊疗器械市场规模为60亿美元，2021-2024年全球内镜诊疗器械市场整体增速为6%。另据奥林巴斯在2022年J.P.Morgan Healthcare Conference的报告分析，2021年全球消化内镜设备市场约为30-32亿美元，增速为4-6%；全球消化内镜耗材市场约为26-30亿美元，增速为5-7%。据Ambu公司2021/22财年年报分析，全球内镜年手术量约1亿例。
根据世界卫生组织的统计，三种主要的消化道癌症——结直肠癌、胃癌和食道癌全球发病率均列于全球高发癌前十名，在中国分列第二、第三、第六名，且发病率均呈上涨的趋势。消化内镜诊疗是消化道病变筛查和诊断的金标准，也是微创和无创诊疗的主要手段。
2021年9月，国务院办公厅正式对外发布了《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（〔2021〕36号）;2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，鼓励医院将采用性能好价格低的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
肿瘤消融是一种在影像设备的引导下，直接应用化学药物或物理灭活的精准、微创治疗技术。该技术可分为化学消融和物理消融两种方式，其中微波消融是物理消融手段的一种，通过热能加热肿瘤组织，使其凝固坏死。该技术在肿瘤治疗中得到了广泛应用。当前，全球肿瘤消融市场仍然处于发展阶段，据Grand View Research《Tumor Ablation Market industry report2019》分析，2018年市场规模约10.4亿美元并以12.5%的复合增长率加快速度进行发展，预计2024年市场规模达到21亿美元。
近年来，随着内镜设备耗材化的趋势逐渐形成，一次性内镜开始在医疗行业的所有的领域中得到普遍应用。相比传统的重复使用内镜，一次性内镜具有结构相对比较简单、无需消毒、避免交叉感染、方便使用等优点。随着一次性内镜的技术慢慢的提升和成本的不断下降，慢慢的变多的医疗机构慢慢的开始认可和采用一次性内镜，包括支气管镜、胆道镜、输尿管镜、鼻咽镜等领域。《美国感控杂志》2018年发布的文章显示，内镜在医疗器械交叉感染风险排行榜中位列第一，70%以上的内镜存在洗消不完全的问题，接近四分之三的常用内镜被细菌污染。随着一次性内镜技术的慢慢的提升，其成本也得到了一下子就下降，这使得其逐渐获得市场认可，并在医疗领域得到了广泛的应用。
中国的一次性内镜行业正在加快速度进行发展，并且呈现出迅速增加的趋势。随着医疗卫生水平的提高和对卫生安全的要求慢慢地增加，慢慢的变多的医疗机构开始采用一次性内镜。根据Frost&Sullivan的统计，中国一次性使用医用内镜市场规模自2016年的1120万块钱增至2020年的3680万元，年复合增长率为34.6%；预计到2025年将增至14.2亿元人民币，2021-2025年复合增长率为107.6%；到2030年进一步增至93.681亿元人民币，2026-2030年复合增长率为45.8%。
公司所从事的微创医疗器械行业是一个高度技术化、人才密集的跨学科领域，需要医学、材料科学、生物力学、光学成像、电子、图像处理、精密机械、软件等多个学科和技术领域的综合运用，才能开发出满足临床需求的创新产品。因此，长时间的专业方面技术积累和深刻的临床理解是非常必要的。公司主要营业业务涉及的微创诊疗器械产品在研发、生产和销售过程中一定要遵守严格的法规要求和标准管控。因此，每一个产品从研发立项到获得国内外市场准入许可要消耗2-5年的时间，这也增加了市场的进入壁垒。
公司主营业务为微创医疗器械的研发、制造和销售。秉持以科技和创新服务临床的宗旨，公司致力于为全球医疗机构提供高品质的产品及服务，帮助世界各地提高医疗水平、减少病人痛苦、降低医疗成本。公司基本的产品包括配合内镜使用的内镜诊疗器械、微波消融设备及耗材、一次性内镜等三大系列。内镜诊疗器械最重要的包含活检类、止血和闭合类、EMR/ESD类、扩张类、ERCP类、EUS/EBUS类等六大类60多种上百个规格系列的产品；微波消融最重要的包含微波消融仪和微波消融针系列新产品；一次性内镜最重要的包含一次性胆胰成像系统（胆道镜）、一次性支气管镜及相关耗材等产品。
公司多年深耕内镜下诊疗领域，对微创技术发展历史和趋势、临床诊疗需求、医患痛点有着深刻理解。多年来，公司顺应临床医学从传统外科手术到微创诊疗手术的行业发展的新趋势，依托内镜诊疗技术平台，通过自主研发和医工结合逐步形成了包括扩张（包含非血管腔道支架与球囊类）、止血闭合、EMR/ESD、活检、EUS/EBUS、及ERCP六大类近30项内镜诊疗核心领域的技术，并取得多项世界首创、中国首创的技术成果，先后获得多项省部级及国家级奖项，其中公司参与的“新型消化道支架的研发与应用”项目、“内镜超声微创诊疗体系的建立与应用”项目分别获得国家科学技术进步二等奖。报告期内，公司逐步加强研发投入，加快新产品研究开发及既有产品升级换代速度，逐步发展了微创诊疗器械耗材领域的多项核心技术。
通过多年研发探索，公司构建的肿瘤消融技术平台，主要形成了全固态微波功率源技术、单机双频微波消融治疗仪技术、赋形辐射特性的电小微波天线技术、术中功率实时监测技术、微波天线检测技术、高强度微波消融针等核心技术。
报告期内，康友医疗持续完善肿瘤介入管线布局，部署微波消融离体实验中心，缩短产品设计迭代周期；研发射频消融有关产品，稳步探索射频消融领域；微导管、引流管、气道封堵球囊、活吸针等新品逐步投入临床试用，为量产做好准备。
公司在约翰霍普金斯大学独家授权专利基础上进行自主开发，基于通用OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道早癌的筛查及内镜手术术前规划和术后评估。2016年EOCT产品在美国已取得510（K）批准，在美国梅奥诊所等开展临床试验与合作研究。
自2018年底至2019年，公司在上海中山医院、北京友谊医院、北京301医院、南京鼓楼医院、江西南昌大学附属第一医院对EOCT进行多中心临床试验。经对入组185例病人的临床试验，得出的结论表明，内窥式光学相干断层成像系统在临床使用的过程中，能清晰显示黏膜各层及黏膜下层形态轮廓且图像细腻，产品的硬件性能、软件指标、图像处理性能优良、设备整机的安全性与稳定性高，临床使用安全有效。公司已于2020年12月31日取得NMPA注册证书，正在同步拟制EOCT图谱以及扩大适应症范围的研究工作。公司已与东南大学附属中大医院、清华大学附属北京清华长庚医院、新疆尔自治区人民医院等医院合作，进一步开展相应临床研究。
公司一次性胆道镜已于2021年取得国内注册证正式获批上市，一次性支气管镜已于2022年获得国内注册证，一次性胆道镜延申产品等正在加速推进中。一次性胆道镜为胰胆等系统的内镜手术过程的诊疗应用提供实时影像，并为其他诊疗附件提供工作通道，实现在直视下完成胆胰道等系统诊断与治疗，可以对病变进行直视观察、精准活检、激光碎石等诊治操作，与国外竞品相比，可进入其没办法进入的“盲区”进行诊疗，应用发展前途广阔。报告期内，公司一次性胆道镜陆续获得FDA、CE及日本注册，为进一步全球推广奠定基础。
报告期内，公司新增申请专利38项，其中国外发明专利3项（美国3项），新增授权专利38项，其中发明专利12项，实用新型25项，外观设计1项。
2023年上半年，国内医院终端诊疗全面恢复。春节后，受疫情影响较大的择期手术快速复苏，与公司主要营业业务相关的消化内镜诊疗耗材的采购需求放量明显。国际方面，经济环境、医护人员短缺、通货膨胀、供应链波动等问题已得到较大缓解，欧美市场终端手术量已基本恢复至疫情前水平。同时，近年来国产品牌市占率一直上升，国产替代效应明显，一些同行企业也发展较快，并通过进入长期资金市场等方式提高自身竞争力，国内行业竞争日益激烈。在此大环境下，公司积极地推进战略转型，从注重规模转向注重效益，集中资源发展第二增长曲线，并抓住行业复苏的机会，通过开源、提效、降本实现有质量的增长，取得阶段性成果。
报告期内，公司实现营业收入11.47亿元，较上年同期的9.60亿元增长19.46%，其中国内市场主营收入约6.94亿元，去年同期5.96亿元，同比增长16.43%；国际市场主营收入约4.47亿元，去年同期3.63亿元，同比增长22.97%。从各利润中心来看，从各利润中心来看，亚太区市场出售的收益6.53亿元，同比增长18.2%，其中国内内镜耗材收入5.50亿元，同比增长33.33%，亚太海外整体收入约0.53亿元，同比增长44.7%，可视化产品收入约0.5亿元，同比下降51.46%；美洲区市场出售的收益约2.02亿元，同比增长21%；EMEA（欧洲、中东及非洲）市场出售的收益1.79亿元，同比增长21%；康友医疗出售的收益1.09亿元，同比增长18%。本期实现归属于上市公司股东的净利润2.64亿元，同比增长111.69%。
从去年开始，公司从注重收入总量增长，转向注重有效益的增长，因此在研发资源投入方面，公司聚焦关键项目，有所为有所不为。一次性内镜研发依旧是公司目前研发重点，将着眼长远，制定开发和迭代规划，追求研发一次成功率，确保新品上市后有一段时间的市场领先期；内镜耗材研发将做好产品线规划，聚焦消化、呼吸内镜临床前沿进行前瞻性开发。
报告期内，公司开发的一次性内科用胆道镜获得美国、欧盟及日本注册证，一次性外科用胆道镜取得国内注册证实现量产出货，一次性脑血肿灌洗系统等其他一次性内镜产品研制进展顺利。此外，公司围绕一次性内镜开发的微型胆道活检钳获得日本注册、微型取石球囊等镜下配套耗材获得国内注册，为相关疾病的诊断、治疗提供更完善的解决方案。消化内镜耗材方面，牵拉夹、三臂夹、闭合夹、合金夹等止血类创新产品相继上市且销售顺利，有效解决了临床使用中的痛点，满足医生需求。此外，子公司康友医疗微导管、引流管、气道封堵球囊、一次性穿刺活检针等新产品上半年顺利获证并已开始投入临床试用并实现转产，初步从微波技术平台转型为肿瘤介入平台。子公司南微纽诺的经鼻支架、经颅支架等新产品研发顺利。
国内市场医院终端恢复情况良好，今年有望迎来消化内镜行业的明显复苏，择期手术需求被压制三年后得到一定释放。面对国内行业迅速恢复的形势，公司充分的发挥长期积累的品牌和质量优势，一方面加强巩固内镜耗材基本盘，以特色产品带动抢占市场，培育和开发基层市场。报告期内，中国大陆消化内镜耗材营收约5.5亿元，同比增长约33.33%；另一方面，随着一次性内镜产品体验式营销和各种线下学术活动顺利展开，产品入院、装机和上量得到推进，一次性支气管镜崭露头角，一次性外科胆道镜上半年获得国内注册并实现量产出货，将成为公司今年业绩新的增长点。
子公司康友医疗聚焦消融业务，以超声介入为基础，向多科室延伸，构建内分泌领域新市场，微导管、活吸针等新产品实现转产，有效提升了在介入领域的辐射覆盖率，打造介入业务生态圈雏形；国际市场方面，康友在意大利、土耳其等国举办多场甲状腺微波消融培训活动，推动了当地甲状腺微波消融市场，提升了康友国际大品牌形象。报告期内，康友医疗营业收入实现同比增长18%，呈现稳健的发展势头。子公司南微纽诺完成销售队伍搭建，着力加强新产品培训跟台、市场推广及优化改进等工作，起步良好。
美洲市场，公司对美国市场有了更加清晰的认识和定位，并制定和执行改革计划，不断的提高美洲市场营销专业性与覆盖率；凭借日益全面的产品线，持续加强市场渗透，扩大客户群体。报告期内，美洲市场实现同比21%的业绩增长，在OEM业务受到较大影响的情况下自有品牌销售继续保持较高增速。
欧洲、中东及非洲（EMEA）市场，公司着力加强对英国、法国、荷兰子公司扶持，同时在欧洲其他几个国家物色优质渠道标的，逐步扩大国际销售网络。报告期内，公司收购葡萄牙渠道公司Endotécnica Material Cirúrgico Lda.100%股权（目前尚处于交割过程中）。公司通过扩充产品线、拓展销售经营渠道、统筹和拓展学术推广、热情参加重点医院招标、聚焦重要战略客户等多维度着力优化德英法荷直销区域以及其他经销区域营销活动效率，进一步提升MT商品市场覆盖率和定价能力。上半年EMEA市场业绩实现21%的同比增长。
报告期内，公司运营采取平台化、模块化和专业化的运营管理模式，在产品交付、质量管理、自动化建设、信息化建设、核心工艺提升等方面设定一系列关键绩效指标，持续改进，提升管理能力和运营效率。生产部门实现减员不减产，运营效率持续提升，产品交付率、核心产品客诉率、制造良品率等核心指标均达成预期。公司一直重视产品降本工作，在保证质量的前提下，通过导入自动化、二供、精益生产等实现降本，提高新老产品竞争力，培育增量市场。同时，生产运营部持续向轻量化、敏捷化、智能化转型，一方面，通过构建两化融合智造体系、工艺优化升级，通用零部件和服务外包、减少品规等综合手段，有序推进全年降本目标，稳步提升产品毛利；另一方面，针对可视化产品，成立专项小组，突破关键工艺、核心零部件实现自产，建立关键工序和关键原材料供应保证能力，为实现一次性胆道镜和支气管镜的二期降本目标打好基础。
面对经济环境、市场环境等一系列变化，公司持续探索支撑未来发展的增长点，构建可持续发展的环境与能力。报告期内，公司继续深耕内镜诊疗设备和耗材第一增长曲线，聚焦可视化第二增长曲线，努力探索和培育第三增长曲线。以此为目标，公司持续研究医学前沿动态，重视对患者、医生、医院、医保/商保和厂商五方均有重大获益的创新项目，寻找结构性投资机会。另一方面，公司倡导并践行包容、开放和尊重的企业文化，以尊重生命和匠心精神的人文坚守，培育可持续发展的创新土壤。在此基础上，公司积极地推进精益管理，巩固发展基础，在决策机制、考核机制、人才教育培训和激励等方面，探索更加科学和系统的管理方式，提升管理能力。此外，公司按计划推动新生产基地建设和使用规划，进展顺利，预计2024年初投入使用。
医疗器械技术产品的研发及应用与临床医学、材料学、仿生学、生物工程、精密仪器和先进制造技术等息息相关。快速吸收新技术、快速开发新产品是医疗器械行业的典型特征，各市场参与者必须紧紧跟上产品更新换代步伐。若公司不能及时跟踪、掌握并正确分析新技术、新材料或新工艺对行业的影响并采取恰当应对措施，或者由于新技术产品研究开发周期长、难度大，受政策、市场等外部因素影响，使得新技术开发及产业化受影响，将对公司未来业务发展造成不利影响。
公司历来坚持以市场和临床为导向，通过自主开发、产学研医合作、专利及非专利技术许可等手段进行协同创新。在此基础上，将注重通过建立研发决策、研发过程、研发项目管理的全程风险防控机制，审慎应对研发过程中可能的各种风险。
医疗器械市场应当是充分竞争的市场。在国内，随国家医药卫生领域改革进一步推进，医疗器械和耗材的价格将进一步透明，国内市场之间的竞争无疑会加剧，因此导致产品营销售卖价格下降；在国际市场，市场之间的竞争更为激烈，公司面临的市场不确定性增加。
公司将更加深入贴近市场和客户要，认真研究制订产品研制、销售和竞争的战略和策略，通过差异化发展、灵活快速反应，在市场之间的竞争中争取有利地位，构建有利态势，立于不败之地。
公司历来坚持产品质量是企业的生命。虽然公司对产品质量进行全流程全覆盖把控，但依然面临不可预见因素等带来的风险，若因公司质量体系不能持续符合法规要求，或产品质量出现严重的问题，继而会产生产品责任、医疗纠纷、诉讼等风险，损害公司形象和声誉，甚至影响企业的经营。公司将持续加强质量管控工作，精准把握质量体系管理中的风险点，对影响产品质量的所有的环节制订明确的质控检验标准。同时也加强对技术工艺、自动化生产设备的升级改造，提升产品稳定性。通过一以贯之、锲而不舍的努力，保持公司产品质量的优势地位。
公司海外销售的国家和地区最重要的包含美国、欧洲、加拿大、澳大利亚等国家和地区。近年来，随着中国等新兴经济体的崛起，传统经济大国出现反贸易全球化趋势，全球贸易纠纷逐渐增多，在全球贸易摩擦中，目前暂时没有针对公司产品的关税等歧视性政策，但随着全球贸易纠纷的发展，未来某些国家或地区可能采取贸易保护的方法如提高关税或限制销售等，会对公司的海外销售业务带来不利影响。
公司已确立国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补的国际化战略。公司将继续积极发展国内市场，努力提升国内出售的收益，并进一步开拓海外新兴市场。同时，公司将加强对海外业务地区的政治、法律及贸易环境的研究，研议有效应对预案，最大限度降低海外销售风险。
公司产品在国外销售主要以美元和欧元结算。人民币兑美元和欧元的汇率波动，对公司经营业绩的影响主要体现在：一方面影响产品价格竞争力，人民币升值会导致公司产品价格竞争力下降；另一方面人民币汇率波动将影响企业汇兑损益。如果未来人民币汇率出现剧烈波动，可能影响企业产品在海外市场的价格竞争优势，对海外销售产生不利影响；此外公司可能会产生汇兑损失，对公司利润水准造成不利影响。
公司将加强资金筹划与管理以及外汇风险防范，重视汇率走势，及时掌握结算货币汇率政策及波动趋势，适时开展远期结汇业务，尽量弱化汇率波动所带来的风险，努力降低汇率波动对公司海外销售和利润水准的不利影响。
《中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》指出，全方面提升医保治理能力，深度净化制度运行环境，全面建成以基本医疗保险为主体的多层次医疗保障制度体系。随着医保支付方式改革、耗材零加成、公立医院绩效考核、九部委纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风等政策措施深入实施，医用耗材的降价是大势所趋，对公司合规经营和全面质量管控提出更高的要求。特别是，2021年11月，国家医疗保障局发布了《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》（医保发〔2021〕48号）；2022年4月2日，国家卫健委发布《国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022版）》。上述政策将引导医疗机构在实施DRG/DIP的情况下，加强精细化管理、规范医疗行为，促使医院采用性能好价格低的国产医疗器械替代进口作为降本增效的手段。
按病种付费、诊断相关分类试点的大幕已经拉开，若公司不能顺应政策趋势，无法抓住机遇迅速扩大市场占有率，公司可能在生产运行等方面受到重大影响。公司将恪守“以降低医疗费用为己任”的初心，秉持以科技和创新服务临床的宗旨，牢记企业社会责任，超前研究对策，前瞻谋篇布局，因势借势发力，努力做到与形势政策同频共振，实现与各利益相关方的合作共赢。
2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》(医保发〔2021〕31号)；2021年9月，国务院办公厅正式对外发布《关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知》（〔2021〕36号），要求“到2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上”。浙江省于2021年11月12日公布圈套器的集中带量采购结果，公司的两张圈套器注册证分别中标两个分组。2022年8月1日公司圈套器纳入福建省带量采购圈套器第一组中选名单；河北省于2022年8月4日公布18类医用耗材集中带量采购中选结果，公司鼻胆引流管、套扎器在A组中选第1名，括约肌切开刀在A组中选第2名。
招采合一、量价挂钩的带量采购将成为今后较长时期医用耗材的主要采购方式之一，若公司应对不当，重要产品在主要市场地区未能中标，有一定的概率会影响企业的盈利能力。若公司的部分产品在部分地区因带量采购受到不利影响，则可能会制约公司的未来业绩增长。
公司具有多年参与欧美医疗器械带量采购的经验，积极努力配合国家医保政策旗帜鲜明拥抱带量采购。公司也坚信通过持续合理的改革，中国市场将慢慢的变成为医疗器械的价格洼地，真正造福百姓，惠及民生。公司将重视、跟踪国家及各省医用耗材带量采购工作规划和实施政策，热情参加、充分准备，争取更多产品中标。
公司作为一家国际化的医疗器械企业，面临着来自国内外宏观环境的风险挑战。近年来，全球经济发展形势和国际环境的不确定性将继续对公司的进出口业务造成影响。例如，贸易焦灼的事态以及地理政治学风险、俄乌冲突等外部外因都可能会影响企业的业务发展。
为了应对这些风险，公司重视宏观经济发展形势，积极开展研发和创新工作，并灵活调整经营销售的策略，以适应市场的变化。公司还将充分的利用其内在优势条件，努力克服外部宏观环境的坏因，对冲可能的负面影响，以确保公司的业务稳定发展。
医疗器械行业是专利技术较为密集的行业，行业内具有先发优势的企业通过设置专利技术壁垒保护其市场和商业利益，是其获取竞争优势的重要手段。长期以来，公司坚持自主研发和医工结合逐步形成了较多核心技术专利权，同时也在境内外拥有较多商标、著作权等其他知识产权。随着行业发展和市场之间的竞争的加剧，公司作为快速成长的国内头部企业、刚崭露头角的国际化企业，面临行业巨头的专利护城河和别的市场壁垒，仍有几率存在被认为侵犯知识产权的风险。同时，公司的专利产品也可能被其他公司侵权并抢占市场占有率，并因此导致知识产权纠纷，可能对公司的业务、财务情况和经营业绩造成不利影响。
公司已通过知识产权管理部，对商标、专利、著作权等知识产权进行日常风险管理，一方面通过事前排查控制风险，另一方面积极加大加快全球知识产权布局，制定和完善侵权纠纷应对措施，运用各种手段避免因知识产权侵权纠纷产生经济损失。
重大自然灾害、全国甚至全球性疫情、经济危机、外交恶化、战争、社会突发事件等不可抗力事件的发生将对公司业务的开展产生严重影响。若发生上面讲述的情况，公司各项业务势必受到冲击，影响当期业绩。
（1）充满了许多活力的研发创新。公司具备拥有深厚的行业认知经验、多学科交叉的开发团队、医工合作的研发模式、强大的创新整合能力，为公司的持续研发创新提供了良好的基础条件。多年来，公司聚焦内镜诊疗、微波消融领域并进入神经外科领域，搭建了良性互动的国际医工合作生态圈。尤其是在消化内镜术式上，中国医生已经由引进者、追赶者到引领者，积累了很丰富的临床经验，能够深切感知其中的痛点难点，为内镜下手术器械创新提供了强大的动力。公司研发成果多次获得国家级科技奖项，是医疗器械行业内少数几家多次获得国家级科学技术奖的企业之一。
（2）持续改进的质量管理。公司早年在为美国医疗器械公司客户提供OEM服务的过程中，积累了丰富的质量管控经验。多年来一直深怀对生命的敬畏，坚持以“质量风险是最大的风险”为经营原则。公司不仅仅具备高水准的硬件设施，还建立健全了从设计开发、物料采购、生产制造到上市后监督反馈的产品全周期质量管理体系，实现了从产品研发到售后服务全流程覆盖，在行业内具有较高的品牌知名度和美誉度。公司通过了ISO13485和MDSAP质量管理体系认证，通过了美国510（K）和欧盟CE认证，并获得了80多个国家和地区的市场准入许可。
（3）富有效率的营销网络。公司多年深耕消化内镜诊疗领域，积累了一批优质的经销商队伍和经验比较丰富的经营销售团队，建立了覆盖国内外的广泛的营销网络，并在美国、德国、英国、法国、荷兰和日本设有全资子公司，作为进入美国、欧洲市场的桥头堡。在国内，公司与多家大型经销商建立了稳定的合作伙伴关系，产品已销售至全国6,000多家医院；海外市场方面，公司已在美国、欧洲和世界别的地方建立了稳定的营销网络，并与部分世界有名的公司保持了良好的合作关系。
（4）品类齐全的产品布局。经过多年积累沉淀，公司聚焦内镜诊疗领域，开发了扩张类、活检类、止血和闭合类、EMR/ESD、ERCP、EUS等六大子系列产品，为基于消化内镜的微创手术提供了整体解决方案，是中国内镜诊疗器械耗材产品线最齐全的企业。此外，子公司康友医疗也在一直在优化肿瘤消融产品、构建肿瘤介入产品系。同时，公司逐步进入一次性内镜领域和神经外科领域，相关这类的产品研发注册和上市销售进展顺利。品类齐全既形成了协同效应和互补态势，也增加了产线调整腾挪空间，较单品生产企业而言更加有助于抵御行业和政策变化风险。
（5）超高的性价比的成本优势。本着以降低医疗费用为己任的初心，以获取合理利润保证公司发展为原则，公司历来注重成本控制，通过优化产品设计、改进工艺流程、加强过程管理、自建智能自动化生产线等方式，逐步的提升生产效率、降低产品成本，以卓越的质量和富有竞争力的价格，逐步扩大市场规模，不断促成进口替代，不断拓展出口空间，不断的提高盈利能力。
（6）逐步扩大的规模效应。经过近年来的加快速度进行发展，公司已成为国内消化内镜下微创诊疗和微波消融器械耗材的有突出贡献的公司，具有国内行业内最大的供应能力，国内外市场占有率不断的提高。公司成功在科创板首批上市，规模效应与品牌效应、渠道效应等因素叠加，发展强势正在不断转化为市场优势，再加上市场规模使得公司对市场定位和产品推广有较大自主权与影响力，有效保证了公司盈利水平。
（7）坚强有力的保障体系。产品注册和市场准入是医疗器械上市的基础和前提。公司深耕内镜诊疗领域，对行业法律和法规、技术发展历史和趋势、临床诊疗需求等有着深刻理解，注重深入研究、精准把握各国市场对医疗器械产品的法规要求，有明确的目的性地建立符合不同市场的质量管理体系和产品适用标准；注重把握全国各省区对集中采购招投标的政策要求，因地因时因势制宜，因而获取注册证书、取得市场准入、参与投标竞价的能力较强，为产品在全球上市、在全国各地竞标提供了有力保障。
（8）互为支撑的全球战略。公司早期即确立了国际化战略，国内国际两个市场双轮驱动，海内海外相关资源联动互补，既有效开拓市场，又利于防御风险。近年来，随公司产品线丰富、市场准入推进，国际国内两个市场大体均衡发展。目前，海外市场已拓展至90多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。
证券之星估值分析提示南微医学盈利能力良好，未来营收成长性一般。综合基本面各维度看，股价偏高。更多
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